本月的愤怒:我们保护人类研究课题的破碎系统 2017-02-06 12:12:23

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阅读更多公共公民的12月健康信函从1946年到1948年,美国公共卫生局(USPHS)在危地马拉进行了高度不道德的医学研究(1)一些研究涉及故意感染性传播疾病(STD)的人,如梅毒未经他们同意的淋病和淋病(2)2011年,总统生物伦理问题研究委员会得出结论:“很明显,危地马拉实验中采取的许多行动在道德上都是错误的”(3)许多人认为这样的政府资助的研究可能永远不会再发生但令人不安的是,今天人类实验仍在继续发生道德错误最近的例子是iCOMPARE和FIRST临床试验,旨在测试医院内医疗居民的工作时间是否过长

美国导致更多人死亡和受伤四十年前,在多次披露不道德的人类研究研究之后在美国进行的 - 最着名的是Tuskegee USPHS梅毒研究 - 联邦政府颁布的法规旨在保护参与研究的人类受试者这些法规最近于1991年更新,其基础是三个基本的道德原则:尊重人,善与正义法规要求大多数联邦政府资助的人体研究在研究开始之前由一个称为机构审查委员会(IRB)的委员会审查和批准在审查研究时,IRB必须确保对受试者的风险最小化,对于受试者的任何潜在益处以及预期产生的科学知识的重要性将是合理的法规还要求研究人员获得并记录所有受试者的自愿知情同意,除非涉及低风险研究的有限情况除外联邦法规,高度不道德的人类研究仍在继续尽管可能不像危地马拉的STD研究那样明显令人憎恶,但iCOMPARE和FIRST试验与20世纪40年代的研究有着共同的主题:研究人员故意将人类受试者暴露于已知有害的实验程序,未经他们同意iCOMPARE和第一次试验允许一年级医疗工作者连续工作28小时或更长时间 - 几乎是研究生医学教育认证委员会(ACGME)允许此类居民的当前最大小时数的两倍ACGME对已知危害的认识由于工作时间过长导致的居民和患者,导致该组织在2011年加强对住院医师工作时间的限制,包括将第一年居民的班次限制为最多16小时

大量证据显示,由于过长而导致睡眠不足工作班次增加了机动车事故,针刺伤和世博会的风险肯定是血液传播的病原体,以及医疗居民的抑郁症这也使他们的患者暴露于医疗错误的风险增加,有时会导致患者受伤和死亡(4,5,6,7,8,9,10)iCOMPARE试验于2015年7月1日开始,目前正在进行,部分由国立卫生研究院资助,涉及63所院校及其附属医院的内科住院医师

第一次试验于2014年7月1日至6月进行

2015年30日,在大约160家医院进行,涉及普通外科住院医师这两项试验的主要目标是确定第一年居民被迫工作的医院的不知情患者的死亡率和严重并发症是否显着更长的工作班次(28小时或更长时间)高于在第一年居民工作班次符合ACGME限制连续16小时的医院就诊的患者的死亡和严重并发症发生率在试验的许多令人不安的方面,研究人员未能寻求被迫参与这些实验的住院医生或其患者的自愿知情同意书

 根据最近的一份媒体报道,宾夕法尼亚大学的IRB(审查和批准iCOMPARE试验的指定主任IRB)错误地发现该试验仅涉及“最小”风险,因此放弃了获得所有受试者知情同意的要求对于第一次试验,该试验的主要机构西北大学的IRB管理员震惊地确定该试验甚至不是“与人类受试者一起研究”,因此,不需要IRB审查和批准

结果,IRB没有机会讨论研究的风险以及获得普通外科住院患者及其患者的自愿知情同意的必要性

这一决定代表了西北大学人类受试者保护系统的巨大失败

发生在参加FIRST试验的许多其他机构似乎非常不同一项试验涉及将医疗居民随机分配到班次较长的工作时间表和轮班之间的休息时间较短的试验,可以按照满足基本道德原则或联邦人类受试者保护法规的方式进行设计和实施

许多着名的学术机构允许iCOMPARE和FIRST试验按照研究人员的建议进行,表明我国保护人类受试者系统的严重,广泛的故障公民和美国医学生协会呼吁联邦人类研究保护办公室(OHRP) )调查两个试验并批准所有运行它们的机构我们也敦促OHRP立即暂停iCOMPARE试验最重要的是,OHRP和其他联邦机构需要弄清楚这些失败是如何发生的,并实施改革尽量减少这种道德错误的人类实验的可能性再次发生参考文献:(1)生命伦理问题研究总统委员会在道德上不可能“危地马拉的STD研究从1946年到1948年9月2011年11月22日访问(2)同上(3)同上(4)Barger LK,Cade BE ,Ayas NT,et al延长工作班次和实习生机动车碰撞的风险N Engl J Med 2005; 352(2):125-134调查回复率:80%自愿参加的实习生(5)Marcus CL, Loughlin GM睡眠剥夺对家庭驾驶安全的影响睡眠1996; 19(10):763-766调查回复率:87%的居民(6)Ware JC,Risser MR,Manser T,Karlson KH Medical常驻驾驶模拟器性能如下一晚上的行为:Behav Sleep Med 2006; 4(1):1-12(7)Parks DK,Yetman RJ,McNeese MC,等人在医学生和居民中偶然暴露于血源性病原体的日夜模式Chronobiol Int 2000; 17(1):61-70(8)Ayas NT,Barger LK,Cade BE,et al延长工作时间和自我风险美国实习生经皮受伤JAMA 2006; 296(9):1055-1062(9)Berkoff K,Rusin W儿科医院工作人员对致电职责的心理反应J Dev Behav Pediatr 1991; 12(1):6-10(10)Gottlieb DJ,Peterson CA,Parenti CM,Lofgren RP夜间浮动系统对家庭神经心理功能的影响J Gen Intern Med 1993; 8(3):146-148